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蘭州市第二人民醫院倫理委員會工作章程

發布時間:2023-08-12 10:31本文出處:

  

第一章

第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全,規范倫理委員會的組織和運作,根據《藥物臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、世界醫學大會《赫爾辛基宣言》、國際醫學科學組織委員會《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》等法規和規范性文,制定本章程。

第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者的尊嚴、安全和權益得到保護,促進生物醫學研究按照符合國內國際規范的要求健康發展,增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會在遵守國家憲法、法律、法規和有關規定的前提下,獨立開展倫理審查工作。依法在國家和所在地省級市場監督管理局備案,并接受政府的衛生行政管理部門、藥監行政管理部門的指導和監督。

 

第二章

第四條 倫理委員會名稱:蘭州市第二人民醫院臨床試驗倫理委員會。

第五條 倫理委員會地址:蘭州市城關區靖遠路388。

第六條 組織架構:本倫理委員會隸屬蘭州市第二人民醫院。

第七條 倫理委員會職責和權力

職責:倫理委員會對在我院進行或我院牽頭的涉及人的生物醫學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、公正、公平和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫療器械臨床試驗項目、涉及人的臨床科研項目。倫理委員會對項目進行初始審查和跟蹤審查,以保障受試者權益。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

權力:倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者,并避免任何不適當的影響。倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究,對批準的臨床研究項目進行跟蹤審查。有權終止或暫停已經批準的臨床研究項目。倫理委員會應不斷完善組織管理和制度建設,履行保護受試者的權益的職責,并對研究者遇到的倫理問題進行指導和規范。倫理委員會向國家和所在地省級市場監督管理部門報告年度倫理審查情況。

第八條 辦公條件:醫院為倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件,設置獨立的辦公室,有可利用的檔案室。醫院任命足夠數量的倫理委員會秘書與工作人員,以滿足倫理委員會高質量工作的需求。

第九條 經費:倫理委員會的行政經費列入醫院財政預算,經費使用按照醫院財務管理規定執行。

第三章 組建與換屆

第十條 倫理委員會組建:倫理委員會應由多學科背景人員組成,委員的學科包括醫藥相關專業、非醫藥相關專業、法律專家及與醫院不存在行政隸屬關系的外單位的人員,委員性別比例合適。

第十一條 委員的產生:倫理委員會主管部門可以采用公開招募或推薦的方式,并征詢本人意見,形成候選人名單。倫理委員會主管部門將委員候選人員名單提交院務會審查討論,當選委員及任職以醫院正式文件的方式任命。接受聘任的倫理委員會委員應參加GCP及其他與倫理審查相關知識的培訓;應提交本人簽名的個人簡歷、資質證明文件,GCP與倫理審查培訓合格證書,并簽署利益沖突聲明和保密承諾書。

第十二條 倫理委員會委員應具備以下條件:為人正直,辦事公正,有較高的自身道德修養; 專業知識豐富,尊重科學,具有不斷學習能力,專業人員一般為副高以上人員;有正確分析和解決問題能力,有志于倫理工作,敢于發表意見。

第十三條 任職設置:倫理委員會設主任委員1名,副主任委員1名,秘書委員1 名,其余為委員。主任委員負責主持倫理委員會工作,負責主持審查會議,審簽會議記錄與審查決定文件等。主任委員缺席或其他原因不能履行職責時,應委托副主任委員接替主任委員履行職責。

第十四條 任期:倫理委員會原則上每屆任期5年。

第十五條 培訓:倫理委員會應對新委員和委員進行繼續教育和培訓,主要學習GCP、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《赫爾辛基宣言》、生物醫學研究倫理準則等我國法律法規和國際公認倫理原則。對于不斷修訂的法規應及時學習,更新知識,不斷提高倫理審查能力。學習本院倫理委員會的制度和標準操作規程等,提高工作效率。

第十六條 換屆:倫理委員會期滿換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續性,審查水平的不降低、委員的專業類別,更換委員人數不能超過三分之一。委員可以連任。換屆候選委員采用公開招募或推薦的方式產生,提交醫院院務會審查討論后任命。

第十七條 免職:以下情況可以免去委員資格:本人書面申請辭去委員職務者;因各種原因長期無法參加倫理審查會議者;因健康或工作調離等原因,不能繼續履行委員職責者;或因行為道德規范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明),不適宜繼續擔任委員者。

免職程序:免職由院務會討論決定,免職決定以醫院正式文件的方式公布。

第十八條 替換:因委員辭職或免職,可以啟動委員替換程序。根據資質、專業相當的原則招募/推薦候選替補委員,提交由院務常委會討論決定,替補委員以主管領導簽名的方式任命。

第十九條 獨立顧問:如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查,或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時,可以聘請獨立顧問。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見,但不具有投票權。獨立顧問可以是倫理或法律方面的或特定疾病或方法學的專家,或是特殊疾病人群、特定地區人群/族群或其他利益團體的代表。

第二十條 辦公室人員:辦公室設秘書等專職工作人員若干名。

 

第四章

第二十一條 制度和標準操作規程:為了確保倫理審查工作的規范性和一致性,倫理委員會應制定全面覆蓋倫理審查各個環節的制度和標準操作規程,并按照規定運行。

第二十二條 審查方式:倫理委員會的審查方式有會議審查(包含緊急會議審查)、快速審查。會議審查是倫理委員會主要的審查方式。研究過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全,應召開緊急會議審查??焖賹彶槭菚h審查的補充形式,目的是為了提高工作效率,主要適用于臨床研究方案的較小修正,不影響試驗的風險受益比; 尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查;預期嚴重不良事件審查。倫理委員會對于藥物/器械臨床試驗項目實行主審制。

第二十三條 法定到會人數:會議有 2/3 以上(含 2/3)委員參加才可開會,同意票應超過全體委員人數的半數。到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究實施機構之外的委員,并有不同性別的委員。

第二十四條 決定的票數:超過全體委員半數票的意見作為審查決定。

第二十五條 會議頻率:一般情況下,每月召開一次倫理委員會。

第二十六條 利益沖突管理:每次審查/咨詢研究項目時,與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并回避。審查倫理委員會委員所在科室的項目時,該委員在討論和投票表決時,必須離開會議現場。

第二十七條 保密:倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務。會議審查完成后,倫理委員會及時收回所有紙質審查材料,銷毀或返回申辦者,項目材料不得外借任何人。主審委員不得私自復制(電子資料)與外傳項目資料。參會委員不得將項目審查討論過程或內容外傳。

第二十八條 協作:倫理委員會與醫院所有與受試者保護相關的部門協同工作,明確各自在倫理審查和研究監管中的職責,保證本機構承擔的以及在本機構內實施的所有涉及人的生物醫學研究項目都提交倫理審查,所有涉及人的研究項目受試者的健康和權益得到保護;保證開展研究中所涉及的醫院財政利益沖突、研究人員的個人經濟利益沖突得到最大限度的減少或消除;有效地報告和處理違背法規與方案的情況;建立與受試者有效的溝通渠道,對受試者所關心的問題做出回應。建立與其他倫理委員會有效的溝通交流機制,協作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十九條 質量管理:倫理委員會接受醫院主管部門對倫理委員會工作質量的定期評估;接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理;接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。

第三十條 建立倫理委員會文件及項目資料檔案,所有會議及決議均應有書面記錄。

 

第五章 附則

第三十一條 本章程由蘭州市第二人民醫院倫理委員會負責解釋。

第三十二條 本章程自頒布之日起施行。

 



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